CE Teknik Dosya Hazırlık Danışmanlık Hizmeti

CE Belgesi almak isteyen üreticiler, bu konuda uzmanlık ve yetkinlik sahibi firmalardan CE teknik dosya danışmanlığı almalıdır. CE teknik dosya, CE işareti / markası alınacak ürün ve belge başvurusunda bulunan firmaya ait bilgilerin yer aldığı kapsamlı bir dosyadır. Bu dosyanın doğru bir şekilde hazırlanması ve sunulması belgelendirmenin doğru bir şekilde yapılabilmesi açısından çok önemlidir. Teknik dosya, CE Belgesi alındıktan sonra da üretici firma tarafından gerektiğinde ilgili makamlara ve kuruluşlara sunulmak üzere belirli bir süreyle (10 yıl) saklanması gerekmektedir. Bu nedenle, birçok firma CE teknik dosya hazırlama danışmanlığı alarak bu sürecin en doğru, hızlı ve kolay bir şekilde sonuçlandırılmasını istemektedir.

Teknik Dosya Nedir?

CE teknik dosya hazırlama, CE belgelendirme sürecinin en önemli aşamasıdır. Bu dosya içerisinde ürünle ilgili teknik bilgiler, tasarım ve üretimde referans alınan standartlar, ürünün ilgili CE yönetmeliklerine uyumunu gösteren dokümanlar, firma denetim raporları, ürüne ait test ve hesaplamalar, risk analizi çalışmaları gibi birçok kritik bilgi yer almaktadır. Ayrıca, üretici firmaya ait genel açıklamalar, kalite standartları, üretimde kullanılan malzeme ve cihazların bakım ve kalibrasyon raporları; üretim, depolama, lojistik gibi süreçlere ait talimalatlar vs de CE teknik dosyaya dahil edilmektedir.
Günümüzde makine, tıbbi cihazlar, oyuncaklar, yapı malzemeleri, asansörler, gazlı cihazlar vb gibi birçok ürün grubu için CE Belgesi düzenlenmektedir. Belgelendirme sürecinin en önemli adımı olan teknik dosya hazırlama, ürüne dair her prosesin, uygulamanın ve operasyonun ilgili yönetmelikler çerçevesinde gerçekleştirildiğini doğrulamaktadr. Bu bağlamda, CE teknik dosya hazırlığının kapsam itibariyle belgelendirme sürecinin çok büyük bir bölümünü oluşturduğunu söyleyebiliriz. Teknik dosya içeriği birçok ürün grubu için ortak olsa da ürüne ait standartlar, kullanılan yöntemler, yapılan test ve analizler farklılık gösterdiğinden her bir ürün için farklı bir CE teknik dosya hazırlama işlemi gerektiğini belirtmekte fayda var. CE teknik dosya nedir, CE teknik dosya nasıl hazırlanır, CE teknik dosya içerisinde olması gerekenler nelerdir gibi birçok sorunun cevabını Turkalite Danışmanlık ile iletişime geçerek öğrenebilir ve süreç hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz.

Teknik Dosyanın Amaçları

Bir teknik dosyanın amacı üretici tarafından belirlenen unsurları, gerek ve hükümlerin tamamını sistematik ve düzenli bir şekilde saklamasını amaçlamaktadır. Teknik dosya firmanın gerekli olan tüm uygunluklara, sistemlere ve tasarım detaylarına, üretim aşamalarına uygun olup olmadığını kontrol edilmesini sağlamaktadır.

Turkalite Belgelendirme ile sizlerde teknik dosyanızın hazırlanması için en uygun fiyatları alarak en hızlı şekilde tüm dökümanlarınızı hazır hale getirebilirsiniz.

CE Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?

Ürünlerine CE Belgesi almayı hedefleyen firmaların öncelikle yasal mevzuatlar hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Firmalar, CE Belgesi’nin hangi yönetmelik doğrultusunda hazırlanması gerektiğini; daha sonra ürünün karşılaması gereken standartları, ürün üzerinde yapılması gereken testleri vs belirlemelidir. Ürünün hangi uygunluk değerlendirme modülü kapsamına girdiğini ve bu modülün hangi tasarım ve üretim aşamalarını kapsadığını ve ilgili modül kapsamında onaylayıcı kuruluşa ihtiyaç olup olmadığını öğrenmelidir. Eğer onaylayıcı kuruluşa ihtiyaç duyuluyorsa firmanın üretim ve / veya test sahalarında yerinde denetimler düzenlenebileceği de unutulmamalıdır.
Tüm bu bilgiler ve gerçekleştirilecek çalışmalar CE teknik dosya hazırlama aşamasının bir parçası olmaktadır. Bu bağlamda, teknik dosya hazırlığının yaşayan ve sürekli gelişen bir çalışma olduğunu söyleyebiliriz. Belgelendirme sürecinin başından sonuna kadar yapılan her çalışma doğrudan veya dolaylı olarak teknik dosya içerisinde raporlanmaktadır.

Bir CE teknik dosyanın içerisinde yer alacak belgeleri şöyle özetleyebiliriz:

1 -Ürün adı, marka, modeli ve kullanım amacı gibi temel bilgiler
2- Ürün tasarım bilgileri; ürünün teknik resmi, tasarımda yapılan hesaplamalar, analizler vs
3- Ürünü üreten firmaya ait faaliyet alanı, ürün gamı, adres, telefon, e-mail vs gibi bilgiler
4- Ürünün insan sağlığı, hayvan ve çevre üzerinde herhangi tehlike oluşturmadığını gösteren ve güvenirliliğini doğrulayan test çalışmaları ve bunlara ait raporlar
5- Ürünün tasarımında ve üretiminde kullanılan makine ve teçhizatlara ait dokümanlar; bakım planları, kalibrasyon raporları vb.
6- Üretici firmaya ait tasarım, üretim, kalite kontrol, paketleme, depolama, sevkiyat vb gibi operasyonlara ait talimatlar
7- Firmanın sahip olduğu sertifikalar (kalite, iş sağlığı ve güvenliği, hijyen, çevre, enerji vb)
8- Ürünün kullanım kılavuzu
9- CE Belgesi alınacak ürün eğer birden fazla parçadan oluşuyor ve satıldıktan sonra bir kurulum gerekiyorsa CE teknik dosya içerisine bir montaj kılavuzu da konulmalıdır.
10- Kullanılan standartların detaylı bir listesi
11- AT Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity); onaylanmış kuruluşun süreçte yer alıp almamasından bağımsız olarak üreticinin bu beyanı da teknik dosyaya koyması gerekmektedir.