MDR (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) ve MDD (Tıbbi Cihazlar Direktifi), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların düzenlenmesi ve pazarlanmasıyla ilgili olan iki farklı düzenleyici çerçevedir. İşte MDR ve MDD arasındaki ana farklar:

Kapsam ve Uygulama:
MDR: MDR, 25 Mayıs 2017’de yayınlanarak, tıbbi cihazların düzenlenmesi ve pazarlanmasında eski MDD’yi (93/42/EEC) yerine almıştır. MDR, daha geniş kapsamlıdır ve daha fazla tıbbi cihaz kategorisini kapsar.
MDD: MDD, tıbbi cihazların düzenlenmesi ve pazarlanmasına ilişkin eski bir yönergedir. Ancak, 26 Mayıs 2021’de MDR’nin yürürlüğe girmesiyle artık yeni cihazların MDD’ye göre sertifikalandırılması mümkün değildir.
Sertifikasyon Süreci:
MDR: MDR’nin getirdiği yeni gereklilikler nedeniyle, tıbbi cihazların MDR uyumluluğunu sağlamak için sertifikasyon süreci daha kapsamlı ve katıdır.
MDD: MDD altında sertifikasyon süreci, MDR’ye kıyasla daha esnek ve daha az kapsamlıdır.
Risk Sınıflandırması:
MDR: MDR, risk sınıflandırması ve risk değerlendirmesi süreçlerinde daha ayrıntılı gereksinimler getirir.
MDD: MDD altında risk sınıflandırması daha basit bir yapıya sahiptir.
İzleme ve Denetim:
MDR: MDR, tıbbi cihazların piyasada izlenmesi, izlenebilirliği ve denetimi için daha katı düzenlemeler içerir.
MDD: MDD altında izleme ve denetim süreçleri, MDR’de olduğu kadar kapsamlı değildir.
Klinik Değerlendirme ve Klinik Veriler:
MDR: MDR, klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı konusunda daha ayrıntılı gereksinimler içerir.
MDD: MDD altında klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı daha genel bir yapıya sahiptir.
Teknik Belgelendirme Kuruluşları (NB’ler):
MDR: MDR altında teknik belgelendirme kuruluşlarının (NB’ler) yetkilendirilmesi ve denetlenmesi için daha katı düzenlemeler vardır.
MDD: MDD altında NB’lerin yetkilendirilmesi ve denetlenmesi daha az katıdır.
Bu farklar, MDR’nin MDD’ye göre daha katı ve kapsamlı bir düzenleyici çerçeve getirdiğini göstermektedir. MDR, tıbbi cihaz endüstrisinde daha yüksek güvenlik ve etkinlik sağlamayı amaçlamaktadır.